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Competence Center
03.04.2019

Praxis ISO 13485: Medizinprodukte Entwicklung, Herstellung und Vertrieb

Neue EU-Anforderungen an das Qualitätsmanagement
EN ISO 13485 eng verknüpft mit den neuen EU-Anforderungen
Was sind die neuen Forderungen? Was hat Bestand?
Der Überblick für Verantwortliche
Der Schulungsnachweis für Mitarbeiter
Gratis für Sie: Kleiner GMP-Berater Band 09: GMP Regelwerke für Medizinprodukte.

Neuerungen der EN ISO 13485: 2016

Sie erfahren beim Basistraining die Anforderungen, die Besonderheiten und die Praxis der Herstellung von Medizinprodukten nach EN ISO 13485: 2016. Sie erkennen die wesentlichen Anforderungen der neuen EN ISO 13485: 2016 und die Richtung der neuen Sichtweise der EU-Regularien!

ISO EN 13485: 2016 in der Praxis

Neben vielen kleineren Änderungen der EN ISO 13485: 2016 steht die Umsetzung eines risikobasierten Ansatzes im Mittelpunkt der neuen Norm. Sie erfahren die notwendigen Elemente wie Lieferantenbewertung, Wareneingang, Produktions-, Verpackungsprozess, Prüf- und Freigabeprozess. Die Praxis im Umgang mit Abweichungen, fehlerhaften Produkten und der risikobasierte kontinuierliche Verbesserungsprozess sind Kernelemente der neuen Norm. Diese Norm kann auch von Zulieferern von Produkten und Dienstleistungen genutzt werden.

Erfolgskontrolle

Sie können an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Ein Zertifikat bestätigt die bestandene Erfolgskontrolle.

Inhalte

  • Einführung
  • Inspektionen
  • Personal
  • Qualitätsprüfungen
  • Dokumentation
  • Qualitätsfehler, CAPA Prozess
  • Grundlagen: Qualifizierung, Validierung

Seminarbeschreibung

Zielgruppe:
Einsteiger


Veranstaltungsinformationen

Termin: 03.04.2019 / 00:00 - 00:00 Uhr
Veranstaltungsort: Olten (Schweiz)

Preis: 790,00 EUR (zzgl. gesetzlicher Mehrwertsteuer)

Kontakt

Veranstalter:
PTS Training Service
Marktstrasse 5
59759 Arnsberg
Deutschland

Kontaktperson:
Reinhard Schnettler


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