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Competence Center
12.02.2019

GMP spezial: Zertifizierung und Chargenfreigabe von Arzneimitteln, Annex 16

Zusätzlich kurzer Beitrag zu Anhang 1 und Anhang 17
Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person
Verantwortungsabgrenzung und Haftung
Umgang mit unerwarteten Abweichungen
mit GMP-Inspektorin
Diskussionsrunde zur Vertiefung des Wissens und zum Gedankenaustausch
Gratis für Sie: SOP 101-02 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe im Wert von 149 Euro.

Topaktuelle Fragen für Sachkundige Personen, Qualified Persons

Im Programm werden z.B. diese Fragen erläutert:

  • Welche Verantwortung übernimmt die QP bei der GMP-Bestätigung von allen oder bestimmten Herstellungsschritten?
  • Wie kann die Aufteilung der Verantwortlichkeiten unter mehreren QPs erfolgen?
  • Welche Aufgaben kann eine QP delegieren und welche nicht?
  • Welche Verantwortlichkeiten der QP bestehen hinsichtlich der Lieferkette von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Arzneimitteln?
  • Wo hört die Verantwortung der QP auf?
  • Steht eine QP wirklich immer mit einem Bein im Gefängnis?
  • Wann und wie erfolgen die Probenahme und Freigabeprüfung bei importierten Arzneimitteln?

Antworten erfahren Sie bei der Diskussionsrunde von einer GMP-Inspektorin und einem Experten.

Der Annex 16

Die Anforderungen im Annex 16 spiegeln die zunehmende Globalisierung der Lieferkette wider. Ebenso finden sich die Anforderungen der Richtlinie zur Fälschungssicherheit 2011/62/EU in diesem Dokument wieder.

Während die ultimative Verantwortung für die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität eines zugelassenen Arzneimittels beim Zulassungsinhaber liegt, ist die Hauptaufgabe der Qualified Person (Sachkundige Person) die Zertifizierung jeder einzelnen Charge zu deren Freigabe für den Markt. Dabei kann sich die Qualified Person auf andere Personen und Prozesse im Qualitätsmanagementsystem verlassen, sofern sie sich regelmäßig von der Funktionsfähigkeit überzeugt.

Ein weiteres wichtiges Aufgabengebiet der Qualified Person ist die Bearbeitung und Bewertung von unerwarteten Abweichungen.

Neuer Anhang 1 und Anhang 17

Weiterhin erfahren Sie aktuelle Neuerungen zum Anhang 1 und Anhang 17: Frau Dr. Gabriele Wanninger wird in einer Fragerunde Ihre Fragen zum Entwurf der neuen Anhänge beantworten.

Inhalte

  • GMP Regelwerke: aktuelle Neuerungen
  • Zertifizierung durch die Sachkundige Person und Chargenfreigabe
  • Batch Record Review und Freigabe
  • Diskussionsrunde mit allen Teilnehmern zu den Themen:
  • Haftung und Verantwortung in der Arzneimittelherstellung
  • Workshop: Bewertung von Abweichungen

Seminarbeschreibung

Zielgruppe:
Praktiker


Veranstaltungsinformationen

Termin: 12.02.2019 / 00:00 - 00:00 Uhr
Veranstaltungsort: Wiesbaden (Deutschland)

Preis: 790,00 EUR (zzgl. gesetzlicher Mehrwertsteuer)

Kontakt

Veranstalter:
PTS Training Service
Marktstrasse 5
59759 Arnsberg
Deutschland

Kontaktperson:
Reinhard Schnettler


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