Experte für GMP Modul 2

Vermittlung umfassender GMP Kenntnisse
Standard für die GMP Ausbildung
Modul des Kontaktstudiums GQP

Elemente der GMP und GDP

Die Anforderungen an die Herstellung, GMP, und an den Handel mit Arzneimitteln, GDP, enthalten identische Elemente: Qualitätsmanagement, Qualifizierung der Ausrüstung, Validierung kritischer Prozesse, Lieferantenqualifizierung, Personalanforderungen, Dokumentation, Lagerungs- und Transportbedingungen. Die Umsetzung dieser weitgehend harmonisierten Elemente setzt die Einführung eines risikobasierten Qualitätssystems voraus. Sie erfahren diese Elemente im Modul 2.

Neu Data Integrity

DI Datenintegrität ist ein neues Schlagwort in der GMP Welt. Sie erfahren die Details von Dr. Josef Künzle!

Inhalte

• Verpackung
• GDP und GMP sichern die Lieferkette
• Qualitätsrisikomanagement für Systeme und Anlagen
• GMP-Anforderungen an Qualitätseinheiten
• Data Integrity, Ergebnisse außerhalb der Spezifikation OOS
• Standards und Referenzsubstanzen
• Freigabe
• Stabilitätsprüfungen
• Inspektionspraxis aus Behördensicht

Veranstaltungsinformationen

Termin: 13.11.2018 - 15.11.2018
Veranstaltungsort: Niederkassel (Deutschland)

Preis: 1.445,00 EUR (zzgl. gesetzlicher Mehrwertsteuer)