Qualitätskontrolle Modul 4: Analysenmethoden: Validierung, Verifizierung, Transfer

Auf der Grundlage des Kapitels 6 des EU GMP-Leitfadens
Sie erlernen: Die Besonderheiten der Abläufe unter GMP-Bedingungen
Sie erfahren: Die Sicherstellung von Analysenergebnissen
Sie erhalten: Den Nachweis der GMP-Schulung für das Arbeiten im Labor mit Erfolgskontrolle

Zuverlässige Analysenergebnisse

Im Kapitel 6 des EU GMP-Leitfadens finde Sie allgemeine Regelungen für die Qualitätskontrolle (Quality Control Department) und die Gute Herstellungspraxis im Kontrolllabor (Good Quality Control Laboratory Practice). 2014 hat die Europäische Kommission eine neue Fassung in Kraft gesetzt. Ein Grund war: Bei GMP-Inspektoren ist aufgefallen, dass die Ursachen für verdächtige OOS-Ergebnisse (Out of Specification Results) manchmal an einer nicht ausreichenden Validierung von Testmethoden im Rahmen des Transfers analytischer Methoden liegen. So ist eine wesentliche Änderung im Kapitel 6 die Aufnahme eines neuen Abschnitts über den technischen Transfer von analytischen Methoden. Die praktische Umsetzung erfahren Sie in diesem Modul!

Technischer Transfer von Testmethoden

Vor einem Methodentransfer soll gewährleistet sein, dass die Testmethode mit den Zulassungsunterlagen oder dem entsprechenden technischen Dossier übereinstimmt.
Der Methodentransfer von einem Labor zum anderen muss in einem detaillierten Transferprotokoll festgehalten werden. Dieses Protokoll sollte mindestens folgende Parameter beinhalten:

• Auszuführende Tests mit der entsprechenden Testmethode
• Hinweis bei zusätzlichem Schulungsbedarf
• Standards und Proben, die von beiden Transferlabors zu testen sind
• Spezielle Transport- und Lagerbedingungen
• Angaben zu entsprechenden Akzeptanzkriterien, basierend auf der aktuellen Methodenvalidierung und den Anforderungen nach ICH/VICH.

Sie erfahren die sichere und effiziente Umsetzung dieser Anforderungen!

Inhalte

• Gesetzliche Grundlagen
• Validierung
• Verifizierung
• Transfer
• Dokumentation
• Workshop

Veranstaltungsinformationen

Termin: 07.11.2018 / 00:00 - 00:00 Uhr
Veranstaltungsort: Darmstadt (Deutschland)

Preis: 690,00 EUR (zzgl. gesetzlicher Mehrwertsteuer)