0341 - 989 89 303
Competence Center
29.10.2018 - 30.10.2018

GMP Datenintegrität: Von den Papierdaten zu den elektronischen Daten

Rohdatenmanagement in der Praxis
Audit Trail Review
Webinar als Kombi-Paket
Gratis für Sie: Kleiner GMP-Berater Band 04: GMP-Regelwerke zur Datenintegrität.

Datenintegrität im Brennpunkt der Inspektionen und Audits

Die Datenintegrität der GMP-Daten ist ein zentrales Inspektionsthema. In diversen US FDA Warning Lettern als auch EMA GMP Reports werden bereits entsprechende Mängel dargestellt. Im Seminar lernen Sie die Anforderungen an die Datenintegrität kennen und erfahren die aktuellen Inspektionsergebnisse.

Nachvollziehbarkeit des Datenflusses: Von der Papierdokumentation zur elektronischen Dokumentation

Dabei stehen nicht nur die elektronischen Daten im Fokus sondern auch die Sicherheit und Nachvollziehbarkeit der Papierdokumentation. Sie erhalten eine Anleitung zur Vorgehensweise bei der Planung, Kontrolle und Sicherstellung Ihrer Daten.

Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung: Das Fazit

Die Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung von der Datenerzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Unternehmen müssen für die Sicherstellung der Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase sensibilisiert werden.

Inhalte

  • Regulatorische Vorgaben und Erwartungen
  • Datenintegrität bei der Papierdokumentation
  • Einfluss auf Daten
  • Verantwortlichkeiten
  • Daten Lebenszyklus
  • Datentypen
  • Datenspeicherung
  • Auswertung von elektronischen Daten
  • Retrospektive Bewertungen bei validierten Systemen
  • Sinnvolle Maßnahmen bei offenen Gaps
  • Workshop

Veranstaltungsinformationen

Termin: 29.10.2018 - 30.10.2018
Veranstaltungsort: Baden-Baden (Deutschland)

Preis: 1.090,00 EUR (zzgl. gesetzlicher Mehrwertsteuer)

Kontakt

Veranstalter:
PTS Training Service
Marktstrasse 5
59759 Arnsberg
Deutschland

Kontaktperson:
Reinhard Schnettler
Telefon: +49 02932 51477
Fax: +49 02932 51674
E-Mail: info@pts.eu


Jetzt anmelden:

Dies ist ein Angebot von PTS Training Service. Weitere Informationen dazu finden Sie unter folgendem Link.