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24.10.2018

Medizinprodukte: Entwicklung, Herstellung und Vertrieb

ISO 13485: 2016-03 in der Praxis
Neue EU-Verordnung MDR mit Anforderungen an das Qualitätsmanagement
Was sind die neuen Forderungen? Was hat Bestand?
Der Überblick für Verantwortliche
Der Schulungsnachweis für Mitarbeiter
Gratis für Sie: Kleiner GMP-Berater Band 09: GMP Regelwerke für Medizinprodukte.

Qualitätsmanagement

In Deutschland ist die DIN EN ISO 13485:2016-08 veröffentlicht. Im Training erfahren Sie wesentliche Anforderungen der neuen ISO 13485:2016. Die Richtung der aktuellen Sichtweise der neuen EU-Regularien vom April 2017 und die Verbindung mit der Norm erkennen Sie praxisnah.

ISO 13485:2016 in der Praxis

Neben vielen kleineren Änderungen der ISO 13485:2016 steht die Umsetzung eines risikobasierten Ansatzes im Mittelpunkt der neuen Norm. Das Basistraining beschreibt die notwendigen Elemente wie z.B. Lieferantenbewertung, Wareneingang, Produktions-, Verpackungsprozess, Prüf- und Freigabeprozess. Die Praxis im Umgang mit Abweichungen, fehlerhaften Produkten und der risikobasierte kontinuierliche Verbesserungsprozess sind Kernelemente der neuen Norm.

Lieferantenbewertung in der ISO 13485:2016

Zur Sicherstellung der Qualität des Medizinproduktes müssen die Beschaffungskriterien risikobasiert betrachtet und entsprechende Massnahmen ergriffen werden. Die Norm kann auch von Zulieferern, Dienstleistern und Serviceleistern verwendet werden. Erfahren Sie die neuen Anforderungen im Basistraining!

Inhalte

  • Einführung
  • Inspektionen
  • Personal
  • Qualitätsprüfungen
  • Dokumentation
  • Qualitätsfehler, CAPA Prozess
  • Grundlagen: Qualifizierung, Validierung

Veranstaltungsinformationen

Termin: 24.10.2018 / 00:00 - 00:00 Uhr
Veranstaltungsort: Karlsruhe (Deutschland)

Preis: 690,00 EUR (zzgl. gesetzlicher Mehrwertsteuer)

Kontakt

Veranstalter:
PTS Training Service
Marktstrasse 5
59759 Arnsberg
Deutschland

Kontaktperson:
Reinhard Schnettler
Telefon: +49 02932 51477
Fax: +49 02932 51674
E-Mail: info@pts.eu