Basis: Qualifizierung

Qualifizierung in der Praxis
Qualifizierungsdokumentation
Qualifizierungsphasen
Gratis für Sie: SOP 501-02 Qualifizierung von Anlagen und Geräten im Wert von 173 Euro.

Basistraining

Das Training ist für Einsteiger und Fortgeschrittene geeignet. Sie erfahren Ihre Verantwortlichkeit in den Qualifizierungsphasen, die Qualifizierungsarten und Qualifizierungsstrategien. Sie können damit eine systematische Qualifizierungsdokumentation erarbeiten! In den Regelwerken bleiben viele Fragen zur praktischen und organisatorischen Umsetzung offen. Diese Fragen und Lösungsansätze sind im Zentrum des Trainings.

Grundlagen

Qualifizierung von Geräten und Anlagen ist der dokumentierte Nachweis, dass diese für den vorgesehenen Zweck geeignet sind. Im Training erfahren Sie, wie Sie diesen Nachweis erbringen. Verbindliche Vorgaben für Arzneimittel- und Wirkstoffhersteller in der Schweiz sind im EU GMP-Leitfaden, Anhang 15 und 20 festgelegt. Die aktuelle Sichtweise nach dem 2015 veröffentlichten Anhang 15 wird Ihnen deutlich. Die für die Qualifizierung entscheidenden Anforderungen werden Ihnen erläutert.

SOP

Die SOP Zur Qualifizierung von Geräten und Anlagen ist Bestandteil des Trainings. Ziel dieser SOP ist es, eine einheitliche Vorgehensweise sowie die Verantwortlichkeiten bei der Qualifizierung von neuer und bestehender Ausrüstung festzulegen.

Inhalte

• Was heisst qualifizieren?
• Qualifizierung in den gesetzlichen Regularien
• Qualifizierungsplanung
• Grundlagen der Risikoanalyse
• Qualifizierungspraxis
• Qualifizierungsdokumentation

Veranstaltungsinformationen

Termin: 23.10.2018 / 00:00 - 00:00 Uhr
Veranstaltungsort: Olten (Schweiz)

Preis: 790,00 EUR (zzgl. gesetzlicher Mehrwertsteuer)