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Competence Center
23.10.2018 - 24.10.2018

API: Experte für Wirkstoffe Modul 1

Stand des Wissens zur GMP-gerechten Wirkstoffherstellung
Qualifizierung, Validierung: Annex 15 und FDA-Anforderungen
Reinigungsvalidierung: ADE, PDE, HBEL
Datenintegrität und Datenmanagement
GDP für Wirkstoffe

Stand des Wissens und aktuelle Trends für Wirkstoffe: API

Wo geht die Reise hin für die Wirkstoffindustrie in Deutschland und Europa? Sie erfahren den Stand des Wissens anhand der risikobasierten, sachbezogenen Interpretation des GMP-Gedankens auf Basis des EU GMP-Leitfadens Teil II, der AMWHV und den Anforderungen der FDA. Aktuelle Trends sind zu allen Themen in das Programm eingebettet. Sie werden gezielt motiviert und sensibilisiert, Ihr GMP-Verständnis im Arbeitsalltag einzubringen.

Abschlussprüfung

Jedes Modul wird mit einer freiwillige Abschlussprüfung abgeschlossen. Diese Abschlussprüfung qualifiziert Sie zusätzlich.
Nach der erfolgreichen Abschlussprüfungen erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Inhalte

  • GMP-Regelwerke, Behörden und Organisationen
  • Dokumentation
  • Datenmanagement und Datenintegrität
  • Qualifizierung: Anforderungen an Räumlichkeiten und Ausrüstung
  • Prozessvalidierung
  • Reinigung in der Wirkstoffproduktion
  • Workshop und GMP Quiz

Veranstaltungsinformationen

Termin: 23.10.2018 - 24.10.2018
Veranstaltungsort: Unna bei Dortmund (Deutschland)

Preis: 1.190,00 EUR (zzgl. gesetzlicher Mehrwertsteuer)

Kontakt

Veranstalter:
PTS Training Service
Marktstrasse 5
59759 Arnsberg
Deutschland

Kontaktperson:
Reinhard Schnettler
Telefon: +49 02932 51477
Fax: +49 02932 51674
E-Mail: info@pts.eu


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