Experte für Validierung

Umsetzung Anhang 15, Fallbeispiele
mit GMP-Inspektor
Modul 3 mit Abschlussprüfung

Die Validierung

Die Anforderung zur Durchführung einer Validierung ist Bestandteil in allen aktuellen internationalen und nationalen GMP-Anforderungen. Auch bei Audits, Inspektionen und Selbstinspektionen steht die Validierung im Fokus. Die Prozesse und Verfahren zur Herstellung, Lagerung und Prüfung müssen zwingend validiert sein und den Vorgaben der Zulassung entsprechen.

Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens, Datenintegrität

Der Anhang 15 stellt neue Anforderungen und definiert Begriffe der Qualifizierung und Validierung. Neben dem traditionellen Ansatz ist ein neuer Validierungsansatz möglich. Die Referenten aus Industrie und Behörde präsentieren diese Strategien mit Fallbeispielen. Auch die Datenintegrität DI ist in das Programm eingebaut.

Abschlussprüfung unter Hochschulbedingungen

Am Ende dieses Moduls können Sie eine freiwillige Abschlussprüfung absolvieren. Diese Abschlussprüfung qualifiziert Sie zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten Sie ein Zertifikat der Hochschule Albstadt-Sigmaringen.

Inhalte

• Validierung Grundlagen
• Validierung Fallbeispiele
• Risikomanagement
• Validierung analytischer Methoden
• Datenintegrität: kurz und knapp
• Computervalidierung in der Praxis
• Reinigungsvalidierung gemäß Anhang 15
• Inspektionen: Ablauf und Mängel

Veranstaltungsinformationen

Termin: 16.10.2018 - 18.10.2018
Veranstaltungsort: Baden-Baden (Deutschland)

Preis: 1.790,00 EUR (zzgl. gesetzlicher Mehrwertsteuer)