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Competence Center
16.10.2018 - 17.10.2018

Praxis: Workshop Computervalidierung

Computersysteme bei Arzneimittel- und Medizinprodukteherstellern
Validierung von konfigurierten und angepassten Standard-Applikationen
IT-Validierungsphasen erlernen

Praxis: Workshop

Theorie

Die Gliederung des Praxis-Workshops orientiert sich an den Phasen der Validierung V-Modell. Jeder Abschnitt beginnt mit einer kurzen Präsentation des theoretischen und methodischen Hintergrundes, mit Hinweisen und Empfehlungen aus der Praxis.

Übung

Für die wesentlichen Phasen folgt eine praktische Übung anhand von Beispielen aus echten Validierungsprojekten.

Diskussion

Ein Abschnitt schliesst jeweils mit einer moderierten Diskussion, um den Teilnehmern den Transfer des Erlernten in ihre eigene Umgebung zu erleichtern.

Inhalte

  • Validierungsplanung
  • Spezifikationen: Lastenheft, URS, Pflichtenheft, FS
  • Lieferantenbewertung
  • Einflussanalyse, GAMP®5: Impact Analysis
  • Funktionale Risikobewertung, Risk Assessment
  • Verifizierung OQ, Test der Funktionalität
  • Verifizierung PQ, Akzeptanztests
  • Vorbereiten des Echtstarts, Going Live
  • Validierungsbericht
  • Änderungsmanagement

Veranstaltungsinformationen

Termin: 16.10.2018 - 17.10.2018
Veranstaltungsort: Olten (Schweiz)

Preis: 1.090,00 EUR (zzgl. gesetzlicher Mehrwertsteuer)

Kontakt

Veranstalter:
PTS Training Service
Marktstrasse 5
59759 Arnsberg
Deutschland

Kontaktperson:
Reinhard Schnettler
Telefon: +49 02932 51477
Fax: +49 02932 51674
E-Mail: info@pts.eu


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