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Competence Center
06.09.2018

Abweichung, CAPA und Änderung

Deviation, CAPA und Variation
Abweichungsmanagement
Change Control und Änderungsanzeigen
Qualitätsrisikomanagement
Gratis für Sie: SOP 104-01 Umgang mit Abweichungen und Änderungen im Wert von 213 Euro.

Regulatorische Compliance

Erkennen, bewerten und bearbeiten von Abweichungen sind wichtige Schritte in der GMP- und regulatorischen Compliance. Möglicherweise sind dabei Prozesse zu ändern, die in der Zulassung beschrieben sind. Hier ist dann eine Änderungsanzeige (Variation) notwendig.

GMP Anforderungen zur Bearbeitung von Abweichungen, Reklamationen, OOS u.a. greifen somit schnell in regulatorische Fragestellungen ein. So ist oft eine Einbindung der Zulassungsabteilung bei Compliance-Themen essenziell und sinnvoll.

Abweichung: unerwartet und einmalig

Abweichungen (Deviations) sind Ereignisse, die meist unerwartet und einmalig auftreten. Neben der Abweichung im Produktionsprozess oder im Labor sind auch die Nichteinhaltung von Behördenvorgaben, Gesetzen, Guidelines oder internen Vorschriften als Abweichungen zu betrachten.

Inhalte

  • Regelwerke zu Abweichungen und Änderungen
  • Abweichungen, Deviations: Hintergründe
  • Bearbeitung von Abweichungen
  • Änderungen: Change und Variation
  • Workshop: Bewertung von Abweichungen

Veranstaltungsinformationen

Termin: 06.09.2018 / 00:00 - 00:00 Uhr
Veranstaltungsort: Düsseldorf (Deutschland)

Preis: 790,00 EUR (zzgl. gesetzlicher Mehrwertsteuer)

Kontakt

Veranstalter:
PTS Training Service
Marktstrasse 5
59759 Arnsberg
Deutschland

Kontaktperson:
Reinhard Schnettler
Telefon: +49 02932 51477
Fax: +49 02932 51674
E-Mail: info@pts.eu


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