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Competence Center
25.06.2018 - 26.06.2018

Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP

mit GMP Inspektorin
GMP Kennzeichnung, Labeling
GDP Einfuhr und Ausfuhr
Neue GCP Verordnung mit Schwerpunkt Prüfpräparate
Mit Workshops und Besichtigung Lager- und Distributionszentrum für IMPs

Klinische Prüfung: Neue Regelungen in Europa

Die regulatorischen Änderungen der EU GCP Verordnung haben erhebliche Auswirkungen auf klinische Prüfpräparate. Im Brennpunkt dieses Programms stehen die GMP und GDP Aspekte der IMPs: Kennzeichnung, Einfuhr, Ausfuhr, Zollformalitäten und Hilfspräparate.

Insides einer GMP Inspektorin

Wechseln Sie die Perspektive und erfahren Sie die Sichtweise einer Inspektorin mit dem Schwerpunkt klinische Prüfungen und Prüfpräparate. Stellen Sie Ihre spezifischen Fragen und seien Sie für die nächste Inspektion gewappnet.

Mit Workshops

Gerade die richtige Etikettierung für klinische Prüfungen ist eine Herausforderung: Die Workshops vermitteln Ihnen an konkreten Fallbeispielen Tipps aus der Praxis. Auch die Einfuhr und Ausfuhr nach Deutschland, in die EU und weltweit sind komplex. Fallbeispiele helfen Ihnen, diese Herausforderungen zu lösen. Eine Sachkundige Person nach § 14 AMG begleitet die Workshops. So können Sie für Ihre Praxis profitieren!

Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate
Sie können die Hubertus Apotheke am Salzufer besichtigen und dort hautnah die GMP-konforme Herstellung, GMP-Zertifizierungen sowie die Lagerung und den weltweiten Versand von IMPs erfahren.

Hier das Profil des Zentrums:

  • Herstellungsräume mit Laminar-Air-Flow-Bank, Reinraumklassifizierung (Klasse D), klimatisiert mit permanenter Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskontrolle
  • 1000 m² Lagerfläche für Prüfpräparate bei Raumtemperatur (15°C - 25°C), 35 m² Kühllagerung (2°C - 8°C) und Tiefkühllagerung (-20 bis -40°C), ebenfalls mit permanenter Temperatur- und Luftfeuchtigkeitskontrolle
  • Lagerung von Rückstellmustern (gemäß FDA-Richtlinie)
  • Lagerung und Kontrolle von Rücklieferungen aus den Prüfstellen
  • Qualifizierte Vernichtung von Prüfmustern mit Zertifikat


Inhalte

  • Rechtliche Rahmenbedingungen
  • Kennzeichnung von IMPs
  • Workshops mit Fallbeispielen
  • Besichtigung Depot
  • GDP für IMPs
  • Lagerung und Versand
  • Exkurs Hilfspräparate

Veranstaltungsinformationen

Termin: 25.06.2018 - 26.06.2018
Veranstaltungsort: Berlin (Deutschland)

Preis: 990,00 EUR (zzgl. gesetzlicher Mehrwertsteuer)

Kontakt

Veranstalter:
PTS Training Service
Marktstrasse 5
59759 Arnsberg
Deutschland

Kontaktperson:
Reinhard Schnettler
Telefon: +49 02932 51477
Fax: +49 02932 51674
E-Mail: info@pts.eu