0341 - 989 89 303
Competence Center
30.05.2017

Praxis: Design Control für die Medizintechnik

Design Control im Produktlebenszyklus
Die neuen Medizinprodukteregularien fordern verstärkt den Nachweis der Sicherheit, der Leistungsfähigkeit und die Anwendbarkeit von Medizinprodukten. Der Prozess des Design Controls muss mit der Produktentwicklung beginnen und kontinuierlich bis zum Ende der Produktvermarktung betrachtet werden. Allerdings können sich die Anforderungen seitens Design Control an ein Medizinprodukt während der Entwicklung und Herstellung durchaus zu jenen während der Vermarktung unterscheiden. Erfahren Sie im Seminar welche neuen Anforderungen gestellt werden. Erlernen Sie wie Sie einen risikobasierten Design Control Prozess etablieren können.
Design Control in den neuen Regularien
Durch die vermehrten negativen Schlagzeilen mit Vorkommnissen bei Medizinprodukten sind die Anforderungen an Medizinprodukte verschärft worden. Seit Juli 2016 steht der finale Text der Medizinprodukte Regularie (MDR) fest. Diese soll ab 2017 bis 2020 umgesetzt sein. Die ISO 13485:2016 ist seit März veröffentlicht. In beiden Dokumenten sind die Anforderungen an die Produktentwicklung ein Kernelement der neuenAnforderungen. Erlernen Sie die Umsetzung der neuen Anforderungen auch im Vergleich zu den Anforderungen aus dem 21CFR820 (FDA).


Veranstaltungsinformationen

Termin: 30.05.2017 / 10:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort: Olten (Deutschland)

Kontakt

Veranstalter:
PTS Training Service
Marktstrasse 5
59759 Arnsberg
Deutschland

Kontaktperson:
Reinhard Schnettler
Telefon: +49 02932 51477
Fax: +49 02932 51674
E-Mail: info@pts.eu