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Competence Center
19.04.2018

Anhang 1 NEU Herstellung steriler Arzneimittel

Seminar, 19.04.2018 in Darmstadt

Topaktuell: Entwurf Anhang 1 - nicht überarbeitet, sondern neu erstellt
Welche neuen Herausforderungen bringt der Entwurf?
Mit GMP-Inspektorin
Diskussionsrunde zur Vertiefung des Wissens und zum Gedankenaustausch

Anhang 1: Eine kurze Geschichte des Dokumentes

Die ursprüngliche Version des Anhang 1 wurde 1996, 2003 und 2007 teilweise aktualisiert, allerdings gab es seit Erscheinen des Anhang 1 noch keine komplette Überarbeitung. Die EMA hat in 2015 in Zusammenarbeit mit der PIC/S die Überarbeitung des Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens zur Herstellung steriler Arzneimittel gestartet. Fast 3 Jahre danach wurde nun am 20.12.2017 der Entwurf veröffentlicht. Vieles wurde neu hinzugefügt, vieles verändert und nur wenig blieb beim Alten. Einwände oder Verbesserungen können bis 20. März 2018 vorgebracht werden.

Technologische Änderungen und GMP update

Die technologischen Änderungen und wesentliche Änderungen in der GMP wie z.B. die Integration der ICH Richtlinien Q9 (Qualitätsrisikomanagement) und Q10 (Pharmazeutisches Qualitätssystem) sind in den im Dezember 2017 veröffentlichten Entwurf des Annex 1 eingebettet. Einen wesentlichen Aspekt stellt die ausführliche Implementierung des Qualitätsrisikomanagements dar.

Nicht nur für sterile Arzneimittel

Der aktuelle Anhang 1 fokussiert, wie der Titel schon sagt, auf die Herstellung steriler Arzneimittel. Allerdings bedienen sich auch Hersteller bestimmter nicht-steriler Produkte der Vorgaben des Anhang 1, z.B. bei der Definition der Reinraumklassen. Eine Ausdehnung des Geltungsbereiches auch auf bestimmte nicht-sterile Produkte wäre daher möglich. Es bleibt abzuwarten, wie diese Erweiterung im Detail aussehen wird.

Inhalte

  • Neuer Entwurf Anhang 01: Kurz und knapp?
  • Umsetzung in der Praxis für die Messtechnik
  • Neue Anforderungen an die Messungen zu Reinraumklasse
  • Fragerunde

Veranstaltungsinformationen

Termin: 19.04.2018 / 10:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort: Darmstadt (Deutschland)

Preis: 790,00 EUR (zzgl. gesetzlicher Mehrwertsteuer)

Kontakt

Veranstalter:
PTS Training Service
Marktstrasse 5
59759 Arnsberg
Deutschland

Kontaktperson:
Reinhard Schnettler
Telefon: +49 02932 51477
Fax: +49 02932 51674
E-Mail: info@pts.eu