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Competence Center
07.03.2018

Validierung Modul 2

Seminar, 07.03.2018 in Darmstadt

mit CPV Continuous Process Verification
Umschwung auf die kontinuierliche Prozessüberwachung
CPV statt Revalidierung?
Anhang 15

Validierung - Neue Ansätze

Sie erfahren diese neuen Aspekte aus dem Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens im Zentrum:

  • Insgesamt ist ein ganzheitlicher Ansatz gefordert wie Entwicklungsdaten nutzen, Lebenszyklus Life Cycle
  • Wichtig ist die laufende Prozessbewertung Continuous process verification CPV
  • CQA kritische Qualitätsattribute und CPP kritische Prozessparameter sind wichtige neue Begriffe!
  • Change Control betrifft alle GMP-Prozesse

Validierung Tipps

Sie erfahren mit Fallbeispielen, was wirklich zu qualifizieren oder valideren ist. 
Mit gezielten Fragestellungen kann der Qualifizierungs- oder Validierungsaufwand eingeschränkt und begründet werden

Anhang 15

Verbindliche Vorgaben zu Validierungsaufgaben finden sich derzeit im EU GMP-Leitfaden im Anhang 15 mit diesen neuen Aspekten: Requalifizierung, Transportverifizierung, Verpackungsvalidierung, Qualifizierung von Utilities und Validierung von Testmethoden. 
Neuartige Begrifflichkeiten und Schwerpunkte setzt die FDA Leitlinie zur Prozessvalidierung. Sowohl Anlagen- und Maschinenhersteller als auch Vertreter der Pharmaindustrie erhalten einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

Inhalte

  • Gesetzliche Anforderungen in Deutschland und Europa
  • Grundlagen der Validierung
  • Validierung in der Praxis

Veranstaltungsinformationen

Termin: 07.03.2018 / 09:30 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort: Darmstadt (Deutschland)

Preis: 760,00 EUR (zzgl. gesetzlicher Mehrwertsteuer)

Kontakt

Veranstalter:
PTS Training Service
Marktstrasse 5
59759 Arnsberg
Deutschland

Kontaktperson:
Reinhard Schnettler
Telefon: +49 02932 51477
Fax: +49 02932 51674
E-Mail: info@pts.eu