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27.02.2018

GMP spezial: Zertifizierung und Chargenfreigabe von Arzneimitteln, Annex 16

Seminar, 27.02.2018 in Düsseldorf

Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Sachkundigen Person
Verantwortungsabgrenzung und Haftung
Umgang mit unerwarteten Abweichungen
mit GMP-Inspektorin und Fachanwalt
Diskussionsrunde zur Vertiefung des Wissens und zum Gedankenaustausch

Gratis für Sie: SOP 101-01 Überprüfung der Chargendokumentation und Marktfreigabe im Wert von 149 Euro.

Topaktuelle Fragen für Sachkundige Personen, Qualified Persons


Im Programm werden z.B. diese Fragen erläutert:

  • Welche Verantwortung übernimmt die QP bei der GMP-Bestätigung von allen oder bestimmten Herstellungsschritten?
  • Wie kann die Aufteilung der Verantwortlichkeiten unter mehreren QPs erfolgen?
  • Welche Aufgaben kann eine QP delegieren und welche nicht?
  • Welche Verantwortlichkeiten der QP bestehen hinsichtlich der Lieferkette von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Arzneimitteln?
  • Wo hört die Verantwortung der QP auf?
  • Steht eine QP wirklich immer mit einem Bein im Gefängnis?
  • Wann und wie erfolgen die Probenahme und Freigabeprüfung bei importierten Arzneimitteln?


Antworten erfahren Sie bei der Diskussionsrunde von einer GMP-Inspektorin, einem Fachanwalt und einem Experten.

Der Annex 16


Die Anforderungen im Annex 16 spiegeln die zunehmende Globalisierung der Lieferkette wider. Ebenso finden sich die Anforderungen der Richtlinie zur Fälschungssicherheit 2011/62/EU in diesem Dokument wieder.

Während die ultimative Verantwortung für die Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität eines zugelassenen Arzneimittels beim Zulassungsinhaber liegt, ist die Hauptaufgabe der Qualified Person (Sachkundige Person) die Zertifizierung jeder einzelnen Charge zu deren Freigabe für den Markt. Dabei kann sich die Qualified Person auf andere Personen und Prozesse im Qualitätsmanagementsystem verlassen, sofern sie sich regelmäßig von der Funktionsfähigkeit überzeugt.

Ein weiteres wichtiges Aufgabengebiet der Qualified Person ist die Bearbeitung und Bewertung von unerwarteten Abweichungen.


Veranstaltungsinformationen

Termin: 27.02.2018 / 09:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort: Düsseldorf (Deutschland)

Preis: 790,00 EUR (zzgl. gesetzlicher Mehrwertsteuer)

Kontakt

Veranstalter:
PTS Training Service
Marktstrasse 5
59759 Arnsberg
Deutschland

Kontaktperson:
Reinhard Schnettler
Telefon: +49 02932 51477
Fax: +49 02932 51674
E-Mail: info@pts.eu


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