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Competence Center
13.12.2017

Audit Trail Review in der Praxis

Seminar, 13.12.2017 in Darmstadt

Fragen und Antworten zur praktischen Umsetzung der Anforderungen an den Audit Trail und den Audit Trail Review

Gratis für Sie: Kleiner GMP-Berater Band 04: GMP-Regelwerke zur Datenintegrität.

Fragen zum Audit Trail und Audit Trail Review


Das Thema Datenintegrität hat den Audit Trail Review in den Fokus behördlicher Inspektionen gerückt. International sind zahlreiche rechtliche Anforderungen publiziert, aber die Umsetzung in die Praxis wirft viele Fragen auf.

Bei welchem System ist ein Audit Trail Review nötig?


Wie geht man mit Altsystemen vor?
Ist ein Audit Trail Review vor der Chargenfreigabe durchzuführen?
Wer ist verantwortlichfür die Erstellung?
Wie oft muss ein Audit Trail Review durchgeführt werden?
Muss die Qualified Person den Audit Trail Review unterschreiben?
Wie dokumentiert man den Audit Trail Review?
Welches sind die kritischen Systeme?
Welche Daten gehören zu den kritischen Daten?

Effizienter Audit Trail und Audit Trail Review


Erfahren Sie, wie Sie in der Praxis den Audit Trail und den Review des Audit Trails sinnvoll einsetzten und damit behördliche Anforderungen umsetzen. Eine strategische Herangehensweise ermöglicht Ihnen Ihre Ressourcen gezielt einzusetzen. Dies betrifft sowohl die Planung und Erfassung der entsprechenden Daten, als auch die Überprüfung und Bewertung der Daten in der Routine sowie vor der Freigabe durch die QP.

Workshop und typische Fallbeispiele


Erarbeiten Sie in Workshops an praktischen Beispielen die Vorgehensweise zur Erstellung Ihres Audit Trail Reviews. In den Workshops wird bewusst Zeit eingeräumt, dass Sie als Teilnehmer auch Ihre Fragen einbringen können. Sie diskutieren die Lösungsansätze an konkreten Beispielen.

Inhalte

  • Audit Trail Review in den aktuellen rechtlichen Anforderungen: EMA, PIC/S, US-FDA, WHO, MHRA
  • Aktuelle Interpretation zum Audit Trail im 21 CFR Part 11
  • Audit Trail im neuen ISPE GAMP Guide – Records & Data Integrity
  • Kategorien des "Audit Trails" -Ersteingabe, Änderungen, Sicherheit, GMP Daten
  • GMP Daten: CPP, CQA, Systemparameter
  • Prüfung der Audit Trail Funktion vs. Aufzeichnungen
  • Anforderungen an den GMP Daten Audit Trail
  • Konfiguration und Ausdruck eines Audit Trails
  • Batch Record Review, interne Selbstinspektion, PQR vs. Audit Trail Review – Was ist neu?
  • Manueller oder automatischer Review – Notwendigkeit
  • Exception Report und Berichterstattung

Veranstaltungsinformationen

Termin: 13.12.2017 / 10:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort: Darmstadt (Deutschland)

Preis: 790,00 EUR (zzgl. gesetzlicher Mehrwertsteuer)

Kontakt

Veranstalter:
PTS Training Service
Marktstrasse 5
59759 Arnsberg
Deutschland

Kontaktperson:
Reinhard Schnettler
Telefon: +49 02932 51477
Fax: +49 02932 51674
E-Mail: info@pts.eu