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12.12.2017

GMP Datenmanagement - mehr als nur Datenintegrität? Behörde und Industrie im Dialog

Seminar, 12.12.2017 in Darmstadt

Kritische Prozessparameter, Rohdatenmanagement, Audit Trail Review, Qualitätskennzahlen etc.
Die GMP-Daten und das Managen der GMP-Daten sind im behördlichen Fokus.

Gratis für Sie: Kleiner GMP-Berater Band 04: GMP-Regelwerke zur Datenintegrität.


Vertrauen in GMP-Daten


Wie hängen Ihre GMP-Daten vom Ansatz bis zur Chargenfreigabe zusammen?
Welche Datenquellen muss Ihre Qualifizierte Person zur Chargenfreigabe betrachten?
Wie definieren Sie Stammdaten, Bewegungsdaten und Metadaten?
Was ist Ihre Herangehensweise an den Audit Trail und den Audit Trail Review?
Wie hängt der Prozessfluss, mit dem Datenfluss und Ihrem Qualitätsentscheid zusammen?
Viele Fragen: Diskutieren Sie die Antworten mit kompetenten Vertretern der Behörde und der Industrie.

GMP-Daten im Fokus


Die gesetzliche Anforderungen erwarten u.a. die Festlegung kritischer Prozessparameter CPPs, den Audit Trail Reviews zur Nachvollziehbarkeit und die Qualitätskennzahlen (Quality Metrics) zur Verbesserung der Qualitätssysteme.
Dazu werden meist GMP-Daten elektronisch erfasst. Diese sind zu verifizieren, ggf. elektronisch zu unterschreiben und elektronisch zu archivieren. Erkennen Sie im Seminar die Zusammenhänge und erfahren Sie Strategien dies in die Praxis umzusetzen.

Behörde und Industrie im Dialog


Erfahren Sie im Seminar wesentliche Zusammenhänge der strategischen Planung und Verwaltung von GMP-Daten. Im Wechsel präsentieren die Referenten aus Behörde und Industrie gesetzliche Anforderungen und Lösungen.

Inhalte

  • Data Lifecycle
  • Rechtliche Anforderungen an Prozessdaten
  • Datenintegrität und Audit Trail Review
  • Daten in der Betriebspraxis
  • Elektronische Unterschrift
  • Datenspeicherung, Datenarchivierung

Veranstaltungsinformationen

Termin: 12.12.2017 / 10:00 - 17:00 Uhr
Veranstaltungsort: Darmstadt (Deutschland)

Preis: 790,00 EUR (zzgl. gesetzlicher Mehrwertsteuer)

Kontakt

Veranstalter:
PTS Training Service
Marktstrasse 5
59759 Arnsberg
Deutschland

Kontaktperson:
Reinhard Schnettler
Telefon: +49 02932 51477
Fax: +49 02932 51674
E-Mail: info@pts.eu