Competence Center
16.11.2017

Sterilherstellung aktuell

Am 22. Januar 2015 hat die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ein neues Aide Memoire (AiM) mit dem Titel „Überwachung von Sterilherstellern“ veröffentlicht. Dieses ergänzt das 2009 bereits veröffentlichte Aide Memoire(AiM) „Überwachung von Arzneimittelherstellern“ um spezifische Anforderungen für Hersteller von steril bzw. aseptisch hergestellten Arzneimitteln. Anforderungen, die sich aus dem Annex 1 des EU GMP-Leitfadens zur Guten Herstellungspraxis ableiten, werden im Rahmen dieses neu veröffentlichten Aide Memoires kommentiert und interpretiert. Die resultierenden Empfehlungen bieten künftig nicht nur Inspektoren einen wertvollen Leitfaden zur Überwachung von Sterilherstellern, sondern spiegeln auch die Erwartungshaltung der Behörden sowie den aktuellen Stand der Technik wider.

Dieses interaktiv gehaltene gmp-experts Seminar bietet den Teilnehmern einen umfassenden Überblick über die, im Vergleich zum zugrunde liegen - den Annex 1, doch sehr konkret formulierten Empfehlungen des neu veröffentlichten Aide Memoires. Insbesondere werden auch technische Gegebenheiten wie z.B. Anforderungen an Druckluftqualitäten besprochen, die eine signifikante Herausforderung an den verantwortlichen Hersteller steriler Arzneimittel darstellen.


Veranstaltungsinformationen

Termin: 16.11.2017 / 00:00 - 00:00 Uhr
Veranstaltungsort: Karlsruhe (Deutschland)

Kontakt

Veranstalter:
gmp-experts GmbH
Am alten Sportplatz 8
67434 Neustadt an der Weinstraße
Deutschland


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