GMP Basistraining
GMP-Kenntnisse
Sie erfahren praxisnah eine ausführliche und breit gefächerte Darstellung der GMP-Kenntnisse, die als Gute Herstellungspraxis bezeichnet werden. Dieses Basistraining präsentiert die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil I, Teil II sowie Teil III). Programmbestandteil ist auch die Darstellung und Bedeutung der US-Behörde (FDA) sowie ein Erfahrungsbericht mit FDA-Inspektionen. Konkrete Praxisbeispiele aus Fertigung und Kontrolle verdeutlichen die Umsetzungen dieser GMP-Anforderungen (z.B. Abweichungen, Qualifizierung und Validierung).Erfolgskontrolle
Die Teilnehmer können an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Ein Zertifikat bestätigt die bestandene Erfolgskontrolle.
Inhalte
- GMP-Regelwerke
- GMP-Kernforderungen
- Qualitätsregelwerke
- Personal
- Dokumentation
- Hygiene
- Qualifizierung und Validierung
- Freigabe
- Inspektionen Praxisbeispiele
Veranstaltungsinformationen
Termin: 06.09.2017 - 07.09.2017
Veranstaltungsort: Wiesbaden (Deutschland)
Veranstalter:
PTS Training Service
Marktstrasse 5
59759 Arnsberg
Deutschland